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                《抗菌藥物臨床應用管理辦法》(衛生部令第84號)

                發布時間:2014年12月26日

                《抗菌藥物臨床應用管理辦法》(衛生部令第84號)
                 
                中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會2012-05-08 
                第84號
                 

                《抗菌藥物臨床應用管理辦法》已于2012年2月13日經衛生部部務會審議通過,現予以發布,自2012年8月1日起施行。

                 

                部  長       陳  竺

                二○一二年四月二十四日

                 

                第一章           總  則

                 

                第一條  爲加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理,規範抗菌藥物臨床應用行爲,提高抗菌藥物臨床應用水平,促進臨床合理應用抗菌藥物,控制細菌耐藥,保障醫療質量和醫療安全,根據相關衛生法律法規,制定本辦法。

                第二條  本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物,不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

                第三條  衛生部負責全國醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。

                縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。

                第四條  本辦法適用于各級各類醫療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。

                第五條  抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。

                第六條  抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素,將抗菌藥物分爲三級:非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標准如下:

                (一)非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效,對細菌耐藥性影響較小,價格相對較低的抗菌藥物;

                (二)限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效,對細菌耐藥性影響較大,或者價格相對較高的抗菌藥物;

                (三)特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物:

                1.具有明顯或者嚴重不良反應,不宜隨意使用的抗菌藥物;

                2.需要嚴格控制使用,避免細菌過快産生耐藥的抗菌藥物;

                3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;

                4.價格昂貴的抗菌藥物。

                抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛生行政部門制定,報衛生部備案。

                 

                第二章  組織機構和職責

                 

                第七條  醫療機構主要負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。

                第八條  醫療機構應當建立本機構抗菌藥物管理工作制度。

                第九條  醫療機構應當設立抗菌藥物管理工作機構或者配備專(兼)職人員負責本機構的抗菌藥物管理工作。

                二級以上的醫院、婦幼保健院及專科疾病防治機構(以下簡稱二級以上醫院)應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組。抗菌藥物管理工作組由醫務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫院感染管理等部門負責人和具有相關專業高級技術職務任職資格的人員組成,醫務、藥學等部門共同負責日常管理工作。

                其他醫療機構設立抗菌藥物管理工作小組或者指定專(兼)職人員,負責具體管理工作。

                第十條  醫療機構抗菌藥物管理工作機構或者專(兼)職人員的主要職責是:

                (一)貫徹執行抗菌藥物管理相關的法律、法規、規章,制定本機構抗菌藥物管理制度並組織實施;

                (二)審議本機構抗菌藥物供應目錄,制定抗菌藥物臨床應用相關技術性文件,並組織實施;

                (三)對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監測,定期分析、評估、上報監測數據並發布相關信息,提出幹預和改進措施;

                (四)對醫務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規、規章制度和技術規範培訓,組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。

                第十一條  二級以上醫院應當設置感染性疾病科,配備感染性疾病專業醫師。

                感染性疾病科和感染性疾病專業醫師負責對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導,參與抗菌藥物臨床應用管理工作。

                第十二條  二級以上醫院應當配備抗菌藥物等相關專業的臨床藥師。

                臨床藥師負責對本機構抗菌藥物臨床應用提供技術支持,指導患者合理使用抗菌藥物,參與抗菌藥物臨床應用管理工作。

                第十三條  二級以上醫院應當根據實際需要,建立符合實驗室生物安全要求的臨床微生物室。

                臨床微生物室開展微生物培養、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作,提供病原學診斷和細菌耐藥技術支持,參與抗菌藥物臨床應用管理工作。

                第十四條  衛生行政部門和醫療機構加強涉及抗菌藥物臨床應用管理的相關學科建設,建立專業人才培養和考核制度,充分發揮相關專業技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。

                 

                第三章  抗菌藥物臨床應用管理

                 

                第十五條  醫療機構應當嚴格執行《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等相關規定及技術規範,加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。

                第十六條  醫療機構應當按照省級衛生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄,制定本機構抗菌藥物供應目錄,並向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。醫療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規。未經備案的抗菌藥物品種、品規,醫療機構不得采購。

                第十七條  醫療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量。同一通用名稱抗菌藥物品種,注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重複列入供應目錄。

                第十八條  醫療機構確因臨床工作需要,抗菌藥物品種和品規數量超過規定的,應當向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門詳細說明原因和理由;說明不充分或者理由不成立的,衛生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規數量的備案。

                第十九條  醫療機構應當定期調整抗菌藥物供應目錄品種結構,並于每次調整後15個工作日內向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。調整周期原則上爲2年,最短不得少于1年。

                第二十條  醫療機構應當按照國家藥品監督管理部門批准並公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物,優先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

                基層醫療衛生機構只能選用基本藥物(包括各省區市增補品種)中的抗菌藥物品種。

                第二十一條  醫療機構抗菌藥物應當由藥學部門統一采購供應,其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動。臨床上不得使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。

                第二十二條  因特殊治療需要,醫療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的,可以啓動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請,說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規格、數量、使用對象和使用理由,經本機構抗菌藥物管理工作組審核同意後,由藥學部門臨時一次性購入使用。

                醫療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數量,同一通用名抗菌藥物品種啓動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次,應當討論是否列入本機構抗菌藥物供應目錄。調整後的抗菌藥物供應目錄總品種數不得增加。

                醫療機構應當每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。

                第二十三條  醫療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。

                醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種,應當由臨床科室提交申請報告,經藥學部門提出意見後,由抗菌藥物管理工作組審議。

                抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意,並經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意後方可列入采購供應目錄。

                抗菌藥物品種或者品規存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規使用等情況的,臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意後執行,並報藥事管理與藥物治療學委員會備案;更換意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過後執行。

                清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規原則上12個月內不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。

                第二十四條  具有高級專業技術職務任職資格的醫師,可授予特殊使用級抗菌藥物處方權;具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師,可授予限制使用級抗菌藥物處方權;具有初級專業技術職務任職資格的醫師,在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般執業活動的執業助理醫師以及鄉村醫生,可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。藥師經培訓並考核合格後,方可獲得抗菌藥物調劑資格。

                二級以上醫院應當定期對醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規範化管理的培訓。醫師經本機構培訓並考核合格後,方可獲得相應的處方權。

                其他醫療機構依法享有處方權的醫師、鄉村醫生和從事處方調劑工作的藥師,由縣級以上地方衛生行政部門組織相關培訓、考核。經考核合格的,授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格。

                第二十五條  抗菌藥物臨床應用知識和規範化管理培訓和考核內容應當包括:

                (一)《藥品管理法》、《執業醫師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫院處方點評管理規範(試行)》等相關法律、法規、規章和規範性文件;

                (二)抗菌藥物臨床應用及管理制度;

                (三)常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項;

                (四)常見細菌的耐藥趨勢與控制方法;

                (五)抗菌藥物不良反應的防治。

                第二十六條  醫療機構和醫務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物;嚴重感染、免疫功能低下合並感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時,方可選用限制使用級抗菌藥物。

                第二十七條  嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。

                臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指證,經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意後,由具有相應處方權醫師開具處方。

                特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重症醫學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業技術職務任職資格的醫師、藥師或具有高級專業技術職務任職資格的抗菌藥物專業臨床藥師擔任。

                第二十八條  因搶救生命垂危的患者等緊急情況,醫師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證,並應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續。

                第二十九條  醫療機構應當制定並嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。

                村衛生室、診所和社區衛生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動,應當經縣級衛生行政部門核准。

                第三十條  醫療機構應當開展抗菌藥物臨床應用監測工作,分析本機構及臨床各專業科室抗菌藥物使用情況,評估抗菌藥物使用適宜性;對抗菌藥物使用趨勢進行分析,對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效幹預措施。

                第三十一條  醫療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標本檢測結果未出具前,醫療機構可以根據當地和本機構細菌耐藥監測情況經驗選用抗菌藥物,臨床微生物標本檢測結果出具後根據檢測結果進行相應調整。

                第三十二條  醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作,建立細菌耐藥預警機制,並采取下列相應措施:

                (一)主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物,應當及時將預警信息通報本機構醫務人員;

                (二)主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物,應當慎重經驗用藥;

                (三)主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物,應當參照藥敏試驗結果選用;

                (四)主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物,應當暫停針對此目標細菌的臨床應用,根據追蹤細菌耐藥監測結果,再決定是否恢複臨床應用。

                第三十三條  醫療機構應當建立本機構抗菌藥物臨床應用情況排名、內部公示和報告制度。

                醫療機構應當對臨床科室和醫務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名並予以內部公示;對排名後位或者發現嚴重問題的醫師進行批評教育,情況嚴重的予以通報。

                醫療機構應當按照要求對臨床科室和醫務人員抗菌藥物臨床應用情況進行彙總,並向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應用情況,每年報告一次;限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況,每半年報告一次。

                第三十四條  醫療機構應當充分利用信息化手段促進抗菌藥物合理應用。

                第三十五條  醫療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查,並根據不同情況作出處理:

                (一)使用量異常增長的抗菌藥物;

                (二)半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物;

                (三)經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物;

                (四)企業違規銷售的抗菌藥物;

                (五)頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物。

                第三十六條  醫療機構應當加強對抗菌藥物生産、經營企業在本機構銷售行爲的管理,對存在不正當銷售行爲的企業,應當及時采取暫停進藥、清退等措施。

                 

                第四章監督管理

                 

                第三十七條  縣級以上衛生行政部門應當加強對本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨床應用情況的監督檢查。

                第三十八條  衛生行政部門工作人員依法對醫療機構抗菌藥物臨床應用情況進行監督檢查時,應當出示證件,被檢查醫療機構應當予以配合,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙和隱瞞。 

                第三十九條  縣級以上地方衛生行政部門應當建立醫療機構抗菌藥物臨床應用管理評估制度。

                第四十條  縣級以上地方衛生行政部門應當建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公布和誡勉談話制度。對本行政區域內醫療機構抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名,將排名情況向本行政區域內醫療機構公布,並報上級衛生行政部門備案;對發生重大、特大醫療質量安全事件或者存在嚴重醫療質量安全隱患的各級各類醫療機構的負責人進行誡勉談話,情況嚴重的予以通報。

                第四十一條  縣級衛生行政部門負責對轄區內鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心(站)抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名並予以公示。

                受縣級衛生行政部門委托,鄉鎮衛生院負責對轄區內村衛生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名並予以公示,並向縣級衛生行政部門報告。

                第四十二條  衛生部建立全國抗菌藥物臨床應用監測網和全國細菌耐藥監測網,對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監測;根據監測情況定期公布抗菌藥物臨床應用控制指標,開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。

                省級衛生行政部門應當建立本行政區域的抗菌藥物臨床應用監測網和細菌耐藥監測網,對醫療機構抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監測,開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。

                抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監測技術方案由衛生部另行制定。

                第四十三條  衛生行政部門應當將醫療機構抗菌藥物臨床應用情況納入醫療機構考核指標體系;將抗菌藥物臨床應用情況作爲醫療機構定級、評審、評價重要指標,考核不合格的,視情況對醫療機構作出降級、降等、評價不合格處理。

                第四十四條  醫療機構抗菌藥物管理機構應當定期組織相關專業技術人員對抗菌藥物處方、醫囑實施點評,並將點評結果作爲醫師定期考核、臨床科室和醫務人員績效考核依據。

                第四十五條  醫療機構應當對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告,限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權。

                第四十六條  醫師出現下列情形之一的,醫療機構應當取消其處方權:

                (一)抗菌藥物考核不合格的;

                (二)限制處方權後,仍出現超常處方且無正當理由的;

                (三)未按照規定開具抗菌藥物處方,造成嚴重後果的;

                (四)未按照規定使用抗菌藥物,造成嚴重後果的;

                (五)開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。

                第四十七條  藥師未按照規定審核抗菌藥物處方與用藥醫囑,造成嚴重後果的,或者發現處方不適宜、超常處方等情況未進行幹預且無正當理由的,醫療機構應當取消其藥物調劑資格。

                第四十八條  醫師處方權和藥師藥物調劑資格取消後,在六個月內不得恢複其處方權和藥物調劑資格。

                 

                第五章  法律責任

                 

                第四十九條  醫療機構有下列情形之一的,由縣級以上衛生行政部門責令限期改正;逾期不改的,進行通報批評,並給予警告;造成嚴重後果的,對負有責任的主管人員和其他直接責任人員,給予處分:

                (一)未建立抗菌藥物管理組織機構或者未指定專(兼)職技術人員負責具體管理工作的;

                (二)未建立抗菌藥物管理規章制度的;

                (三)抗菌藥物臨床應用管理混亂的;

                (四)未按照本辦法規定執行抗菌藥物分級管理、醫師抗菌藥物處方權限管理、藥師抗菌藥物調劑資格管理或者未配備相關專業技術人員的;

                (五)其他違反本辦法規定行爲的。

                第五十條  醫療機構有下列情形之一的,由縣級以上衛生行政部門責令限期改正,給予警告,並可根據情節輕重處以三萬元以下罰款;對負有責任的主管人員和其他直接責任人員,可根據情節給予處分:

                (一)使用未取得抗菌藥物處方權的醫師或者使用被取消抗菌藥物處方權的醫師開具抗菌藥物處方的;

                (二)未對抗菌藥物處方、醫囑實施適宜性審核,情節嚴重的;

                (三)非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調劑活動的;

                (四)將抗菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經濟利益挂鈎的;

                (五)在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的。

                第五十一條  醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員索取、收受藥品生産企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當利益的,由縣級以上地方衛生行政部門依據國家有關法律法規進行處理。

                第五十二條  醫師有下列情形之一的,由縣級以上衛生行政部門按照《執業醫師法》第三十七條的有關規定,給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動;情節嚴重的,吊銷其執業證書;構成犯罪的,依法追究刑事責任:

                (一)未按照本辦法規定開具抗菌藥物處方,造成嚴重後果的;

                (二)使用未經國家藥品監督管理部門批准的抗菌藥物的;

                (三)使用本機構抗菌藥物供應目錄以外的品種、品規,造成嚴重後果的;

                (四)違反本辦法其他規定,造成嚴重後果的。

                鄉村醫生有前款規定情形之一的,由縣級衛生行政部門按照《鄉村醫師從業管理條例》第三十八條有關規定處理。

                  第五十三條 藥師有下列情形之一的,由縣級以上衛生行政部門責令限期改正,給予警告;構成犯罪的,依法追究刑事責任:
                  (一)未按照規定審核、調劑抗菌藥物處方,情節嚴重的;

                (二)未按照規定私自增加抗菌藥物品種或者品規的;

                (三)違反本辦法其他規定的。

                第五十四條  未經縣級衛生行政部門核准,村衛生室、診所、社區衛生服務站擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動的,由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正,給予警告;逾期不改的,可根據情節輕重處以一萬元以下罰款。

                第五十五條  縣級以上地方衛生行政部門未按照本辦法規定履行監管職責,造成嚴重後果的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。

                第五十六條  醫療機構及其醫務人員違反《藥品管理法》的,依照《藥品管理法》的有關規定處理。

                 

                第六章  附  則

                 

                第五十七條  國家中醫藥管理部門在職責範圍內負責中醫醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。

                第五十八條  各省級衛生行政部門應當于本辦法發布之日起3個月內,制定本行政區域抗菌藥物分級管理目錄。

                  第五十九條  本辦法自2012年8月1日起施行。

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